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Ce médicament a une action anticholinergique et son utilisation en cas de dysphagie ou de troubles de la déglutition est possible.

Le principe actif du ventolin, la propiophénone, agit sur les muscles lisses qui alimentent les voies respiratoires.

La ventoline est disponible en spray buccal ou en inhalateur à vapeur sèche. La dose recommandée est de 1 à 2 inhalations par voie buccale après les repas et les collations pour les adultes.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours.

Pour prévenir les risques de somnolence et de sédation, il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines.

Pour plus d'informations, contactez votre médecin.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

N'utilisez jamais VENTOLIN 250 microgrammes/6 microgrammes/dose en inhalateur dans les cas suivants:

· allergie à la propiophénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de traitement par des médicaments qui provoquent une somnolence (barbituriques, neuroleptiques et antihistaminiques H1)

· en cas de bronchospasme induit par les benzodiazépines ou autres hypnotiques.

Ventoline ne doit pas être utilisé par les personnes souffrant de problèmes cardiovasculaires ou hépatiques.

Description

Ce médicament contient un antispasmodique qui agit en bloquant les muscles lisses des voies aériennes dans les bronches, provoquant ainsi un soulagement rapide des symptômes.

Il contient comme substance active la propiophénone, un anticholinergique qui est un médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres maladies respiratoires.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

1 inhalation par voie buccale contient 150 μg de propiophénone, une substance active non liée aux protéines plasmatiques et non liée aux acides aminés.

La dose recommandée pour adultes et enfants est de 2 inhalations par voie buccale après les repas et les collations, 1 inhalation par voie buccale 30 minutes avant la prise d'un repas ou 1 inhalation par voie buccale 1 heure avant le coucher.

Enfants de moins de 4 ans

Le volume inhalé doit être réduit jusqu'à 150 μg pour les bébés de moins de 4 ans pour obtenir un effet équivalent.

Les enfants de 4 à 11 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 2 inhalations par voie buccale après les repas et les collations.

Les enfants de 12 à 14 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 1 inhalation par voie buccale 30 minutes avant le coucher.

Les enfants de 15 à 17 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 1 inhalation par voie buccale 1 heure avant le coucher.

Les adolescents de plus de 17 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 1 inhalation par voie buccale 1 heure avant le coucher.

La dose maximale recommandée est de 2 inhalations par voie buccale après les repas et les collations.

Doses supérieures ou égales à 2 inhalations par voie buccale

Le volume inhalé doit être réduit jusqu'à 150 μg pour les bébés et les enfants âgés de moins de 4 ans pour obtenir un effet équivalent.

La dose peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations par voie buccale après les repas et les collations.

L'augmentation de la dose peut être faite au moyen de la quantité nécessaire de produit pulvérisé sur la tête de l'appareil. Les bébés de 4 à 11 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 2 inhalations par voie buccale 30 minutes avant le coucher.

Les enfants de 12 à 14 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 2 inhalations par voie buccale 1 heure avant le coucher.

Les enfants de 15 à 17 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 2 inhalations par voie buccale 1 heure avant le coucher.

Les adolescents de plus de 17 ans doivent utiliser la dose maximale recommandée de 2 inhalations par voie buccale 1 heure avant le coucher.

Mode d'administration

L'inhalation doit être effectuée par les voies nasale et buccale de manière répétée, jusqu'à ce que le soulagement des symptômes se fasse ressentir.

Ne pas avaler.

L'inhalation doit se faire par le biais d'une chambre d'inhalation adaptée (voir rubrique 3).

Ne pas utiliser si l'embout buccal est endommagé.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont des réactions individuelles des patients et peuvent être variables d'un patient à l'autre.

Les effets secondaires courants de Ventolin comprennent:

· rougeur ou irritation de la bouche et du nez

· sensation de tête légère, étourdissements, nausées et vomissements.

Les effets secondaires rares de Ventolin comprennent:

· sensation de faiblesse ou de somnolence

· réaction allergique grave ou symptômes pouvant inclure:

· gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et de la langue; gonflement du visage ou de la gorge; respiration sifflante; difficulté à respirer ou à avaler; ou urticaire ou difficultés à uriner.

Dans les cas rares de réactions allergiques graves, des symptômes de réactions allergiques sévères ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Les symptômes comprennent:

· une respiration sifflante; gonflement des lèvres ou de la langue, de la gorge ou du visage; éruption cutanée; démangeaison; urticaire ou difficultés à uriner.

Des effets secondaires rares comprennent:

· gonflement du visage ou de la gorge; difficulté à respirer ou à avaler; ou une respiration sifflante ou un essoufflement.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir plus rarement:

· vertiges ou étourdissements;

· somnolence;

· nausée;

· vomissements.

Les effets secondaires rares suivants peuvent survenir plus rarement:

· gonflement du visage ou de la langue, de la gorge ou du nez; respiration sifflante; difficulté à respirer ou à avaler; ou urticaire ou difficultés à uriner.

· gonflement du visage ou de la gorge;

· étourdissements;

Dans les cas rares de réactions allergiques graves ou symptômes pouvant inclure:

L’Agence européenne du médicament a décidé d’interrompre temporairement la commercialisation du Ventolin, un médicament antiasthmatique, en raison d’un risque d’effets secondaires cardiaques graves chez les patients prenant ce médicament, révèle ce vendredi le quotidien Le Figaro.

Le 31 décembre, une réunion d’information des professionnels de santé s’est tenue à Bruxelles, avec comme ordre du jour la mise à disposition du Ventolin, un médicament antiasthmatique.

À cette occasion, la Commission européenne a indiqué que "le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence avait conclu que le risque global associé aux ventolines n’était pas modifié par rapport aux données existantes." Selon le quotidien , les experts de l’agence ont conclu que la balance bénéfices-risques du médicament restait globalement positive.

Les patients concernés

Dès lors, l’Agence européenne du médicament a décidé de ne plus autoriser la vente de Ventolin aux patients concernés par le risque cardiaque, à savoir les patients présentant une insuffisance cardiaque évolutive, les patients ayant des antécédents cardiaques et les patients traités par des traitements antiarythmiques de classe IA ou III.

Le Comité européen de la pharmacovigilance (CPMP) a estimé que les ventolines étaient "principalement prescrites aux patients atteints de troubles de la conduction cardiaque".

Le comité a également conclu que le profil de sécurité du médicament ne justifiait pas de mesures de réduction du risque cardiaque.

Selon le quotidien , les patients concernés sont actuellement en train d’être recensés par les autorités de santé européennes.

Ces dernières ont également annoncé la mise en place d’une réunion de coordination avec les industriels et les autorités de santé européennes afin d’engager une réflexion sur le sujet.

Risque de troubles de la conduction

Une étude de pharmacovigilance menée en France a démontré que le risque de troubles de la conduction cardiaque pouvait être majoré dans ce contexte de risque cardiaque.

Des investigations sont également en cours au Royaume-Uni sur un risque cardiaque potentiel des ventolines dans le traitement des asthmes.

En 2008, l’Agence française du médicament avait décidé de retirer du marché le Ventolin, en raison de "risques cardiaques possibles" pour les patients traités par cette classe de médicaments.

Santé publique

La Commission européenne a expliqué à l’AFP que la décision de suspendre la vente de Ventolin avait été prise en raison des "problèmes soulevés concernant la balance bénéfice/risque" du médicament.

Elle a précisé que cette décision serait appliquée à titre temporaire et qu’une réunion des autorités européennes et françaises se tiendrait "dans les prochains jours".

Un risque cardiaque

La commission a souligné que "le risque cardiaque" était "possible dans tous les types de traitement par Ventolin", mais qu’il n’était pas directement relié aux effets de la substance. Il existe des différences de fréquence selon les classes de médicaments et selon les populations étudiées, notamment des risques accrus pour les personnes âgées.

Les experts de l’agence ont conclu que le risque global associé aux ventolines n’était pas modifié par rapport aux données existantes. Le Comité européen de pharmacovigilance a donc conclu que le risque global était "neutre".

Le médicament est indiqué dans le traitement de l’asthme, notamment chez les adultes et les enfants.

Il existe 3 catégories de médicaments antiasthmatiques : les corticoïdes inhalés (utilisés sous forme de spray, de poudre ou de solution), les bronchodilatateurs inhalés (dilatateurs de bronches) et les bronchodilatateurs d’action locale (utilisés par voie générale).